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医疗保健:审视药审新政 展望国内医药格局变化趋势

2019-12-04 13:30:36来源:励志吧0次阅读

医疗保健:审视药审新政 展望国内医药格局变化趋势 2015-08-17 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

投资要点事件:2015.8.14,针对药审政策的影响及创新药的研发环境说明,我们邀请了亚盛医药董事长杨大俊博士做交流,就交流情况介绍如下:

点评:医药工业整体增速放缓的背景下,医药板块估值中枢面临下移,在此情况下,创新和转型无疑是今年医药板块投资的重要方向,2015年7月22日以来,从CFDA、人民日报等连续发文,针对国内药品注册临床试验自查核查、加速审评、创新药研发等出台相关征求意见和评论员文章。在此期间,我们发布了市场上唯一一篇针对医药CRO行业的专题报告《蓝海市场、强者恒强》,并密集与产业专家交流沟通对产业政策的认识。我们认为国内创新药研发已经迎来难得的历史机遇、国际化探索重在产品升级、新模式探索,建议积极关注肿瘤新靶点靶向治疗和或免疫治疗方向布局的企业、CMO/CRO新兴产业快速崛起。

2015年,如此密集出台政策的原因?不改不行了。最近 -4年国内从事创新药物研发的企业或科研单位逐年增多,特别是海归人才创办的创新药物研发企业。当前国内的创新药物研发环境(人才、资金)已经不输于全球很多国家或地区,尽管这几年国内CFDA推出诸多创新政策,设法与国际接轨,相当程度上推动了新药注册审批的科学化,但与FDA等发达国家或地区的新药注册审批相比,仍有诸多影响国内新药尤其是创新药物发展的地方。此次政策出台之前,CFDA已经和产业界、学术专家、相关政府部门进行充分沟通,特别是查真的问题。尽管此次政策肯定牵涉到很多企业,但是对真正做医药的企业和医院来讲,肯定是不会受到影响的,而且肯定是利好的。国内从“十一五”到“十三五”,已连续多年以“重新大新药创制”国家科技重大专项目给做新药研究的企业很大支持,极大推动了从事新药研发的企业或科研单位的发展,尤其是海归人才创办的创新药物研发企业,专项目前已经形成很多成果,分别有一批新药批准上市的、进入临床或进入临床前研究,总体而言目前国内新药研发的硬件、软件条件与国外相比,相差不远,部分已达到国际领先水平,相对而言,新药审批的改革滞后,已经成为制约中国新药研发的瓶颈之一,已到了不改不行的地步!如果再不解决,我们所有与国际接轨都将成为空话!这次政策出台说明CFDA已充分认识到这一点,这样才利于我们医药强国的建设(而不是医药大国)。

临床试验“真实性”拷问,带来行业洗牌,利于行业长期良性发展。7.22以来,大部分人对政策的看法第一是怀疑、第二是抱怨、第三是谨慎乐观,很多人认为这次政策会不会就像之前的“仿制药一致性评价”,不了了之。从目前的政策出台的情况来看,这次政策应该是会有实质进展,当然这也带有一定的乐观。但是此次政策的底线是真实性问题,这一点是肯定的!通过这一系列的动作,一定会重新洗牌、清理一些企业。通过自查、一系列鼓励创新的政策出台,对行业短期来讲,很多企业会受损,但同时很多企业也会受益于这个过程,长期来看,对整个医药行业的良性发展肯定是受益的,这类似美国FDA的每一次改革都有一些政策的促进。

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